Update Persetujuan Obat Baru 2023 oleh FDA

 

Ilustrasi molekul obat baru (sumber : Shutterstock)

Seperti telah dibahas pada artikel sebelumnya yang berjudul tren R&D farmasi global 2023 yang mengacu pada laporan IQVIA 2023, dimana dalam laporannya IQVIA mengulas bahwa pada periode tahun 2020 dan 2021 mencapai titik tertinggi sepanjang masa dalam hal aktivitas R&D secara global.

Kondisi ekstrem pandemi mempercepat pengembangan proses dan teknologi baru, yang kini digunakan di seluruh dunia sebagai bagian dari perubahan operasional dan organisasi yang meningkatkan produktivitas.

Bagaimana dengan peluncuran obat baru di tahun 2023? Pasca pandemi COVID-19, tren pengembangan obat-obatan baru non COVID telah meningkat di tahun 2022 dan diprediksi akan semakin bertambah di tahun 2023 ini.

Gambarannya dapat kita lihat melalui penjelasan ringkas yang disampaikan oleh Chris De Savi pada halaman linkedin-nya. Chris merupakan Senior Vice President and Head of Drug Discovery yang malang melintang dalam dunia penemuan obat.

Chris mengutip dari Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA yang telah menyetujui 5 obat baru tahun 2023. Apa saja obat-obatan tersebut? Berikut penjelasannya

Perusahaan Biogen meluncurkan Lecanemab💉 yaitu antibodi penargetan beta amiloid yang digunakan untuk mengobati Penyakit Alzheimer (AD) pada pasien dengan gangguan kognitif ringan atau demensia ringan dengan patologi beta amiloid yang diketahui.

Perusahaan TheracosBio meluncurkan Bexagliflozin💊 yang merupakan inhibitor co-transporter 2 natrium-glukosa (SGLT2) yang digunakan untuk meningkatkan kontrol glikemik pada pasien dengan diabetes mellitus tipe 2.

Perusahaan Eli Lilly and Company meluncurkan Pirtobrutinib💊 yang merupakan inhibitor tirosin kinase (BTK) Bruton yang digunakan untuk mengobati limfoma sel mantel yang kambuh atau tahan api (MCL) setelah setidaknya dua baris terapi sistemik.

Perusahaan Stemline Therapeutics meluncurkan Elacestrant💊) merupakan antagonis reseptor estrogen (ER) yang digunakan untuk mengobati kanker payudara stadium lanjut atau metastasis bermutasi ESR1 dengan perkembangan penyakit mengikuti setidaknya satu baris terapi endokrin. Secara khusus itu adalah modulator reseptor estrogen selektif gabungan nonsteroid (SERM) dan degradasi reseptor estrogen selektif (SERD) (hibrida SERM / SERD).

Perusahaan GSK meluncurkan Daprodustat💊 yang merupakan faktor yang diinduksi hipoksia prolyl hydroxylase inhibitor (HIF-PHI) yang digunakan untuk pengobatan anemia pada pasien dengan penyakit ginjal kronis (PGK).

Pengembangan obat baru 2023 (sumber : Chris De Sevi)

Sementara potensi persetujuan small molecule sebagai obat baru telah diajukan oleh beberapa industri farmasi besar dunia pada tahun 2023 ini yang meliputi:

Perusahaan Novartis sedang mengajukan persetujuan untuk Iptacopan 💊 (LNP023) merupakan inhibitor faktor komplemen selektif B (FB) untuk mengobati hemoglobinuria nokturnal paroksismal (PNH), penyakit di mana sistem kekebalan bawaan menghancurkan sel darah merah. Secara khusus, ini mencegah pembentukan jalur alternatif (AP) C3-convertase (C3bBb).

Perusahaan The Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson sedang mengajukan persetujuan Aprocitentan 💊 (ACT-132577) yang merupakan antagonis reseptor endothelin-1 (ET-1) ganda yang mencegah pengikatan ET-1 ke kedua reseptor ETA/ETB yang digunakan untuk pengobatan hipertensi resisten.

Perusahaan Bristol Myers Squibb sedang mengajukan persetujuan Reprotrectinib 💊 (TPX-0005) yang merupakan inhibitor kinase makrosiklik ROS1/pan-TRK/ALK untuk pengobatan kanker paru-paru non-sel kecil metastasis ros1-positif (NSCLC).

Perusahaan Amgen sedang mengajukan persetujuan Omecamtiv mecarbil 💊 (CK-1827452), aktivator myosin spesifik jantung untuk pengobatan gagal jantung sistolik ventrikel kiri.

Perusahaan Eli Lilly and Company sedang mengajukan persetujuan Mirikizumab 💉 (LY3074828) yang merupakan antibodi monoklonal IgG4 yang dimanusiakan yang diarahkan terhadap subunit p19 IL-23 untuk pengobatan kolitis ulserativa (UC).

Perusahaan Biogen sedang mengajukan persetujuan Zuranolone 💊 (SAGE-217) yang merupakan modulator alosterik positif dari reseptor GABAA untuk pengobatan gangguan depresi dan berbagai indikasi lainnya. Ini adalah neurosteroid kehamilan sintetis, aktif secara oral, dan inhibisi.

Perusahaan Pfizer sedang mengajukan persetujuan Etrasimod 💊 (APD334), modulator reseptor sphingosine-1-phosphate (S1P) selektif untuk pengobatan UC dan berbagai penyakit imunoinflamasi lainnya.